产品质量法学·产品质量监督·监督抽查·食品、药品(t)
行* 食品药品 行*处罚 市场秩序 主体资格 检查 药品生产
厂家 销售单位 发票 经营资质 处罚决定 法定程序
产品质量法学
产品质量监督发票销售者市场秩序行*处罚
掌握违反药品市场秩序行为的认定标准，明确药品销售者应满足的条件，了解在无经营资质销售单位处购买药品应承担的法律责任。
山东省淄博市中级人民法院
行*二审
★★★☆☆被国家法官学院《中国审判案例要览》(年行*审判案例卷)收录
行*诉讼/食品、药品
()淄行终字第89号
年08月26日
医院凤凰分院（原审原告）
淄博市食品药品监督管理局淄博分局（原审被告）
王冰于效蕾（山东大地人律师事务所）
药品监督管理部门在对行*相对人进行检查时发现，相对人在不具备经营资质的销售单位购买药品，进而对相对人作出行*处罚，该处罚是否合法。
一审法院判决：驳回原告凤凰分院要求撤销淄博药监局行*处罚决定书的诉讼请求。
原告凤凰分院不服一审判决提出上诉称：本院系从具有销售疫苗资质的雅立峰公司处购买的疫苗，且有雅立峰公司开具的增值税发票。被上诉人淄博药监局以药品需从药品生产企业购买，不得有其他购买途径曲解了法律规定，且被上诉人淄博药监局将处罚生产企业的法律条款适用于购买者，显然适用法律错误。本院提交的增值税发票虽与被上诉人淄博药监局提交的协查复函的内容有所不同，但被上诉人淄博药监局在未调查清楚事实的情况下即进行罚款，违反法律规定。同时被上诉人淄博药监局在进行处罚过程中未依法定程序进行，且行*处罚事先告知书、行*处罚决定书送达亦不符合法定程序。
被上诉人淄博药监局辩称：本局依据上诉人凤凰分院的检查笔录以及调查笔录发现，上诉人凤凰分院系从姜圣道诊所购买的疫苗，并向姜圣道支付了疫苗款，疫苗的购买过程均为上诉人凤凰分院与姜道圣进行交易，通过潍坊药监局、大连药监局的协查发现姜圣道诊所不具有销售疫苗的资质，而雅立峰公司亦未直接将疫苗销售给上诉人凤凰分院。上诉人凤凰分院在申辩期间提供的发票日期晚于疫苗的购进日期，该批疫苗的购买过程不符合药品监管的相关法律规定，且无其他随行单据，无法证明该批疫苗系正规渠道购买，故上诉人凤凰分院从未取得销售疫苗资质的姜圣道诊所购买疫苗违反了《药品管理法》的规定，证据确实充分，本局对上诉人凤凰分院的处罚决定亦适用法律正确。同时在调查过程中本局对该批疫苗进行了登记保存，责令上诉人凤凰分院改正违法行为，且下发给上诉人凤凰分院的处罚决定书中亦写明了要求其改正的告知，从调查到下发处罚决定告知书送达上诉人凤凰分院以及下发处罚决定书的过程中本局均依据法律、法定程序行使行*职权，程序合法，故请求法院维持一审判决。
二审法院判决：驳回上诉，维持原判。
药品监督管理部门具有对违反药品市场秩序的行为进行处罚的主体资格。药品监督管理部门在对行*相对人的检查过程中发现行*相对人未直接从药品生产厂家购买药品，而是从不具有经营资质的销售单位购买，且行*相对人在接受检查时无法提供购买发票及相关证明文件。之后，行*相对人虽出示了药品生产厂家出具的发票，但该发票日期与药品购买日期不符，故不能作为该批药品系从药品生产厂家购买的证据。作为医疗机构的行*相对人明知在购买药品时应当审查销售单位的资质，但其从无资质的销售单位购买药品，扰乱药品市场秩序，故药品监督管理部门应当责令其改正并给予行*处罚。药品监督管理部门根据法律规定受理立案，调查行*相对人购买药品事实，且处罚决定告知书、处罚决定书的通知及送达均符合法定程序，故药品监督管理部门作出处罚决定程序合法。
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反上述规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。据此，国家为规范药品市场对药品的生产、销售实施了严格监管制度，销售单位须具有销售药品的资质，而购买单位须严格审查销售单位的相应资质，若购买单位从无资质的单位购买药品，行*机关有权责令其改正，并对其进行处罚。该行*处罚须由具备主体资格的行*机关作出，在适用法律正确、处罚程序符合法律规定的情况下才属合法有效。
行*机关经法律授权具有监督药品的法定职权，故行*机关在对药品市场的违规行为进行处罚的过程中具有主体资格。行*机关对行*相对人进行药品检查时发现，药品并非行*相对人从药品生产厂家直接购买，而是从诊所处购买，且行*相对人当场不能提供该批药品的发票及相应证明文件。虽行*相对人在事后提供了药品生产厂家出具的发票，但该发票的出具日期晚于药品购买日期，无法证明发票与该批药品存在关联，且行*相对人在调查中曾承认药品系从不具经营疫苗资质的诊所购买，行*相对人具有审查诊所经营资质的义务，但行*相对人违反法律规定未对诊所的资质进行审查即购买药品，扰乱了药品市场秩序，故行*机关应当给予其行*处罚。同时，行*机关查明违法事实后下发处罚决定告知书，最后在审核了行*相对人的申辩后下达处罚决定书并送达行*相对人的过程均系根据法律规定进行，符合法定程序。
《中华人民共和国药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第一百零二条本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
最高人民法院《关于执行＜中华人民共和国行*诉讼法＞若干问题的解释》第五十六条有下列情形之一的，人民法院应当判决驳回原告的诉讼请求：
（一）起诉被告不作为理由不能成立的；
（二）被诉具体行*行为合法但存在合理性问题的；
（三）被诉具体行*行为合法，但因法律、*策变化需要变更或者废止的；
（四）其他应当判决驳回诉讼请求的情形。
行*起诉状行*答辩状行*上诉状行*上诉答辩状律师代理意见书行*一审判决书行*二审判决书
1.讨论如何认定违反药品市场秩序的行为。
2.论述药品销售者应具备哪些条件。
3.行*相对人在无药品销售资质的销售单位处购买药品应承担何种法律后果。
(如使用请核对裁判文书原件内容)
《行*判决书》
上诉人：医院凤凰分院（原审原告）
法定代表人：李刚，该院院长。
委托代理人(一审)：王冰，山东大地人律师事务所律师。
委托代理人(二审)：于效蕾，山东大地人律师事务所律师。
被上诉人：淄博市食品药品监督管理局临淄分局（原审被告）
法定代表人：马延云，该局分局局长。
委托代理人(一、二审)：崔少晶。
委托代理人(二审)：沙增田。
上诉人医院凤凰分院因与被上诉人淄博市食品药品监督管理局临淄分局药监行*处罚一案，不服山东省淄博市临淄区人民法院()临行初字第7号行*判决，向本院提起上诉。本院依法组成由审判员王静担任审判长，审判员郭晓伯、商利群参加的合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
被诉具体行*行为：被告淄博市食品药品监督管理局临淄分局(以下简称临淄药监局)于年11月17日对原告医院凤凰分院(以下简称凤凰卫生院)作出(淄临)药行罚[]23号行*处罚决定书，认定原告于年10月12日从位于潍坊市向阳路号姜道圣医疗诊所以每支49元的价格购入支流感病*裂解疫苗(成人装)，疫苗标示是大连雅立峰生物制药有限公司生产，国药准字s，批号为0607。原告已按80元／支的价格销售3。支，其余支已被被告先行登记保存。原告不能提供购进疫苗的票据和相关资质证明材料，经过协查，姜道圣医疗诊所无经营疫苗资质，大连雅立峰生物制药有限公司也未向原告销售过疫苗，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第三十四条、第八十条以及《中华人民共和国行*处罚法》第二十七条第一款第(四)项的规定，作出内容为“(1)没收违法购进的药品；(2)没收违法所得贰仟肆佰元整；(3)并处违法购进药品货值金额(元)的二倍罚款壹万贰仟柒佰肆拾元整；责令当事人立即改正违法行为”的行*处罚决定。
原告诉称：原告确属从具有经营资质的大连雅立峰生物制药有限公司购进药品，并有增值税发票(票号)为证，被告不顾上述事实，没有进行后续调查，认定原告所购疫苗是通过非法途径购进的主要证据不足，被告处罚适用法律错误，程序违法，请求法院予以撤销。
被告辩称：被告根据市药监局转来的群众举报于年10月15日到原告处进行检查，检查中发现原告使用标示大连雅立峰生物制药有公司生产的国药准字5，批号为0607的流感病*裂解疫苗(成人装)，原告现场不能提供上述药品的合法有效的购进票据和相关的资质证明材料。被告立案后调查证实，涉案疫苗是原告在供货方未提供购进票据和相关资质证明材料的情况下，从潍坊市潍城区姜道圣医疗诊所购进的。被告通过潍坊市食品药品监督管理局潍城分局进行了协查，证实潍坊市潍城区姜道圣医疗诊所无经营疫苗资质，通过大连市食品药品监督管理局进行协查，证实大连雅立峰生物制药有限公司未向原告销售过上述疫苗，被告依据法定程序依法对原告作出的行*处罚事实清楚、程序合法、适用法律法规正确，请求予以维持。
原审法院经公开审理查明：年10月15日被告在对原告检查中发现，原告使用标示大连雅立峰生物制药有限公司生产的国药准字s,批号为0607的流感病*裂解疫苗(成人装)。检查中，原告未能提供上述疫苗合法有效的购进票据和相关的资质证明材料。在调查中，原告方陈述基于年10月12日，以每支(盒)49元的价格，从潍坊市潍城区姜道圣医疗诊所处购进标示大连雅立峰生物制药有限公司生产的国药准字s，批号为0607的流感病*裂解疫苗(成人装)支(盒)[已按80元／支(盒)销售30支(盒)，其余支(盒)被被告就地先行登记保存在原告处]。原告将所购疫苗款元当场付给姜道圣。年10月19日被告通过潍坊市食品药品监督管理局潍城分局协查证实，潍坊市潍城区姜道圣诊所无经营疫苗的资质；年10月21日被告通过大连市食品药品监督管理局协查证实，大连雅立峰生物制药有限公司未直接向原告销售过国药准字s，批号为0607的流感病*裂解疫苗(成人装)。年11月10日被告作出(淄临)药罚先[]23号《行*处罚事先告知书》，向原告告知了拟作出行*处罚所依据的事实及拟作出的行*处罚，并告知原告陈述、申辩的期限、地点，原告于年11月12日向被告提出了《申辩书》，原告在《申辩书》中认可已收到《行*处罚事先告知书》，请求被告给予从轻或减轻处罚。被告于年11月17日作出了(淄临)药行罚[]23号行*处罚决定书。原告不服，认为自己所购疫苗是与大连雅立峰生物制药有限公司进行的交易，并提出有大连雅立峰生物制药有限公司于年10月20日开具的发票。从时间上看，原告所说的发票的开具日期(年10月20日)是在被告立案调查之后，且与交货人、收款人、协查复函内容不一致。原告在诉讼中指出，大连雅立峰生物制药有限公司在淄博市的销售推广工作委托的是姜在未，在涉案疫苗的购进过程中姜道圣只是中间联系人，未直接接触疫苗及款项，相关资质、发票是真实的、齐全的，这与姜道圣在其出具的证明中陈述的“但由于当时时间仓促，相关资质、发票不全，医院一方也是认可的”及原告陈述的从姜道圣处收货，将疫苗款付给姜道圣不一致。
又查明，依据山东省食品药品监督管理局鲁食药监审()21号《关于开展药品营销人员登记备案工作的通知》之规定，企业营销人员在山东省境内推销药品从年4月1日起应当实行登记备案管理，要求各药品生产、经营企业和医疗机构，必须核实与本单位开展药品营销业务人员的合法资格，凡违反规定进行购销活动的，按从非法渠道采购药品处理。原告陈述姜在未是大连雅立峰生物制药有限公司在淄博市的营销人员，所购疫苗是通过姜在未所购，而姜在未未登记备案，且原告购买涉案疫苗的过程也始终未与姜在未联系，疫苗款是付给姜道圣而非姜在未，因此被告认定原告所购疫苗未通过正常途径事实清楚。在诉讼中，原告指出被告未对原告出具责令改正通知书，进行“钓鱼执法”属程序违法。经质证，在行*处罚决定书中被告已责令原告改正违法行为，原告也未提供被告“钓鱼执法”的证据，因此不能认定被告执法程序违法。原告提出被告作《药品管理法》第三十四条、第八十条属适用法律错误，无证据证实，也无法律依据，故不予认定。
上述事实有下列证据证明：
1.《现场检查笔录》。
2．原告工作人员史漫娟于年10月15日所写的购销疫苗情况说明。
3．潍坊市食品药品监督管理局潍城分局协查复函。
4．大连市食品药品监督管理局协查复函。
5.年10月29日对史漫娟所作的调查笔录。
6．姜道圣通过潍坊市食品药品监督管理局潍城分局出具的证明。
7．委托书。
8.《行*处罚事先告知书》。
9．陈述、申辩笔录。
10．原告的《申辩书》。
11.《关于开展药品营销人员登记备案工作的通知》。
12.《药品管理法》第三十四条、第八十条。
原审法院经公开审理认为：按照《药品管理法》第一百零二条第一款的规定，流感病*裂解疫苗属药品范畴。被告作为食品药品监督管理机关，具有加强疫苗监督管理的职责，其对辖区内经营、使用疫苗的单位有监督管理权。被告认定原告从无经营资质的机构购进疫苗，事实清楚，虽然原告否认其从潍坊市向阳路号所购疫苗是从姜道圣处所购，但其从姜道圣处取货及付款给姜道圣的事实证明原告所购疫苗不是从有经营疫苗资质的机构所购；大连市食品药品监督管理局的协查复函又证明，大连雅立峰生物制药有限公司未向原告发货销售过涉案疫苗，而姜道圣不具有经营疫苗的资质，原告购买疫苗的过程中始终未有姜在未出现，与姜在未没有关系，即便与姜在未有关，姜在未销售推广疫苗也没有按照山东省《关于开展药品营销人员登记备案工作的通知》的要求进行备案登记，即没有取得相应的销售疫苗的资质，因此原告所购涉案疫苗属于从无经营资格的机构所购，违反了《药品管理法》第三十四条“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定。原告陈述的被告后补《现场检查笔录》的问题无证据证实，原告应承担举证不能的后果。原告以被告未对原告出具责令改正通知书，进行“钓鱼执法”，认为被告执法程序违法，无事实和法律依据，本院不予确认。被告作出的处罚幅度在《药品管理法》第八十条规定的标准范围内，是合法的。
原审法院依照《最高人民法院关于执行(中华人民共和国行*诉讼法)若干问题的解释》第五十六条第(四)项的规定，作出如下判决：
驳回原告医院凤凰分院要求撤销淄博市食品药品监督管理局临淄分局(淄临)药行罚[]23号行*处罚决定书的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告负担。
宣判后，医院凤凰分院不服，提出上诉称：被上诉人据以作出具体行*行为的主要证据不足，上诉人确属从具有生产经营资质的大连雅立峰生物制药有限公司购进药品，并有增值税发票为证；被上诉人对法律解释错误导致法律适用错误。被上诉人答辩中所持的“药品的购进必须从药品生产企业，不存在其他中间环节”的观点是对法律条文的曲解。被上诉人将《药品流通监督管理办法》中，对生产企业现货销售的处罚条款套用到作为买方的上诉人身上，适用法律错误。大连雅立峰生物制药有限公司于年10月20日给上诉人出具的增值税发票，与被上诉人出具的协查复函矛盾，事实没有查清即处罚，确实违法；被上诉人处罚程序违法，本案被上诉人未依法给上诉人出具责令改正通知书，让上诉人感觉被上诉人的执法只是为了罚款，没有教育、警示作用。关于行*处罚事先告知书、行*处罚决定书等文书的送达程序也不符合法律规定。
被上诉人辩称：被上诉人作出的具体行*行为事实清楚，证据充分。依据现场检查笔录、调查笔录、上诉人提供的购销情况说明和汇款说明、潍坊市食品药品监督管理局潍城分局的协查结果证实，上诉人在姜道圣医疗诊所现货购买了涉案药品，将购药款直接交给了姜道圣，所购药品也是姜道圣在姜道圣医疗诊所交付的，上诉人在购买时未按照药品管理法律、法规相关规定索要合法有效的销售凭证和资质证明材料，也没有对供货方的经营资质进行审核，而是用现款现货的方式通过姜道圣购进了涉案药品。从整个购进过程来看，都是无经营资质的姜道圣与上诉人进行的交易。大连市食品药品监督管理局协查复函也证实生产企业未向上诉人发货销售过涉案药品。上诉人提供的增值税发票出票日期与药品购进日期不符，未按照药品管理法律、法规中规定标明产品批号等详细信息，也未附有标明涉案药品信息的随货同行单等其他证据，无法证实是该批次药品合法有效的购进票据。上述事实和证据足以证实，上诉人在购进涉案药品时，不是从具有生产、经营资格的企业购进的，违反了《药品管理法》第三十四条的规定，上诉人提出的“被告据以作出具体行*行为的主要证据不足”不成立；上诉人在药品购进过程中违反了《药品管理法》第三十四条的规定，被上诉人依据《药品管理法》第八十条的规定对上诉人进行行*处罚，适用法律正确。被上诉人在现场检查时已经对非法渠道购进的药品进行了先行登记保存，实际就是责令上诉人改正违法行为，在处罚决定书中也明确告知“责令当事人立即改正违法行为”；本案中执法文书的送达均通知了上诉人法定代表人或者其委托代理人，由其或其指派的人员进行了签收，所有文书均已经依法送达至上诉人。因此，上诉人提出被上诉人“处罚程序有违法之处”不成立综上，被上诉人作出的行*处罚决定书认定事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律、法规正确，请求二审人民法院依法予以维持。
本院经审理，确认了一审法院认定的事实和证据。
本院经审理认为：依照《药品管理法》第三i四条之规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的的企业购进药品。《药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
本案被上诉人作为药品监督管理部门，依职权对上诉人医院凤凰分院购进流感病*裂解疫苗的情况进行了立案查处。被上诉人对上诉人购进流感病*裂解疫苗的情况进行了现场检查，上诉人现场不能提供涉案药品合法有效的购进票据和相关的资质证明材料。上诉人单位防疫科的工作人员史漫娟受上诉人单位委托接受了被上诉人的调查：证实史漫娟和上诉人单位司机到潍坊市向阳路号的姜道圣医疗诊所购进涉案疫苗，见到姜道圣后，史漫娟将上诉人单位购进疫苗的货款元现金付给了姜道圣，他们从姜道圣手中接过涉案疫苗。根据案件的情况，被上诉人分别向潍坊市食品药品监督管理局潍城分局、大连市食品药品监督管理局发函协查上诉人购进流感病*裂解疫苗的情况，经潍坊市食品药品监督管理局潍城分局协查证实，潍坊市潍城区姜道圣诊所无经营疫苗的资质；经大连市食品药品监督管理局协查证实，大连雅立峰生物制药有限公司未直接向上诉人单位销售过国药准字s，批号为0607的流感病*裂解疫苗(成人装)。被上诉人依据上述协查核实的证据材料认定上诉人单位从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条之规定，事实清楚，证据充分。虽然上诉人提供了大连雅立峰生物制药有限公司的增值税发票，但该增值税发票的出具并不符合药品管理法律、法规的规定，亦不能否定上诉人单位是从无经营资质的企业购进流感病*裂解疫苗的事实，上诉人向被上诉人提供的申辩书中亦称认识到严重后果，并立即停止了违法行为，要求从轻或减轻对上诉人单位的行*处罚。因此，上诉人上诉称其系从具有生产经营资质的大连雅立峰生物制药有限公司合法购进流感疫苗的上诉理由不能成立，本院不予支持。被上诉人立案查处上诉人购进流感病*裂解疫苗的情况，依法履行了受理、调查核实、告知、作、送达等法定程序，符合法律规定。上诉人称被上诉人处罚程序违法的上诉理由不能成立，本院不予支持。本院经审查认为，被上诉人作出的(淄临)药行罚[]23号行*处罚决定书事实清楚，证据充分，适用法律正确，程序合法，本院依法予以维持。原审判决认定事实清楚，证据充分，本院依法予以维持。
本院依照《中华人民共和国行*诉讼法》第六十一条第(一)项的规定，作出如下判决：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人医院凤凰分院负担。
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